Voor wie
Product-, proces- en quality-engineers, inkopers, managers en overige functies die betrokken zijn bij product- en procesontwikkeling in de medische industrie
Doelstelling
Na deze training ben je bekend met de vijf fasen van het ontwerp- en ontwikkelingproces en de vrijgave daarvan. Begrippen als FAI, FAIR
Inhoud
Tijdens deze training doorlopen we de vijf fasen van het ontwerp- en ontwikkelingsproces en vrijgave :
• Principes, werking en doel van ontwerp- en ontwikkeling en vrijgave
• Simultaneous engineering
• Projectmanagement en planning
• Milestones gedurende ontwerp- ontwikkelingsproces
• De ‘deliverables’ tijdens de verschillende fases
• Relatie tussen de product- en procesrisicoanlyse (FMEA) en de beheersmaatregelen.
• Het verzamelen van bewijsmateriaal voor de vrijgave
Voor sommige elementen uit de bewijslast zijn verdiepingstrainingen mogelijk. In veel gevallen wordt een verdiepingstraining aangevraagd voor FMEA, Measurement System Analysis (MSA) en Statistical Process Control (SPC).